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Cert/IBV - Autocertificación de Productos a Medida
- Presentación
Cert/IBV es una aplicación especificamente diseñada para el Asesoramiento en la Autocertificación de Productos Ortopédicos a medida que permite a las ortopedias cumplir las obligaciones derivadas de la entrada en vigor del Real Decreto 414/1996, relacionadas con la obtención de:
- Licencia Sanitaria Previa de Funcionamiento de Instalaciones y
- Conformidad del Producto fabricado.
La nueva versión de Cert/IBV incorpora una nueva interfaz gráfica y mejora sustancialmente la usabilidad de la aplicación. Incluye también nuevas funcionalidades como un asistente para la realización de copias de seguridad y nuevas prestaciones en los informes.
Esta nueva versión amplia a 56 el número de documentaciones técnicas suministradas.- Ficha Técnica
La aplicación Cert/IBV está constituida por:
Guía
Guía práctica donde se detallan los pasos a seguir para elaborar la documentación necesaria que permite la obtención de la Licencia Sanitaria Previa de Funcionamiento de Instalaciones.
Manual del UsuarioDonde se incluye información sobre cómo personalizar las documentaciones técnicas de producto, cómo elaborar nuevas documentaciones, ejemplos prácticos de sesiones de trabajo con el programa informático y el manual de la herramienta informática Cert/IBV.
Carpeta de documentos originales
En la que se dispone en soporte papel de los siguientes documentos:
- Modelo de declaración de conformidad.
- Ficha de producto nº1.
- Ficha de producto nº 2.
- Hoja de comentarios.
- Hoja de soporte técnico.
- Muestra de etiquetas.
- Contrato de licencia.
- CD del programa.
56 Documentaciones Técnicas, personalizadas con los datos de la empresa, de las diferentes familias de productos a medida.
Para cada familia se detalla su finalidad terapéutica, descripción, esquemas de diseño, principios de funcionamiento, métodos de fabricación (PNT), etiquetado, instrucciones de utilización, análisis de riesgos y cumplimiento de requisitos esenciales.
Documentaciones Técnicas incluidas en la aplicación1CALZADO ORTOPÉDICO A MEDIDA (063306_CO_001) 2PLANTILLA CALIFORNIA O UCBL (06_1203_CA_001) 3PLANTILLA SEMIRRÍGIDA (06_1203_LE_002) 4PLANTILLA BLANDA O DE DESCARGA (061203_BL_003) 5CORSÉ DORSOLUMBAR EN TERMOPLÁSTICO (060309_DL_001) 6CORSÉ DE INCLINACIÓN LATERAL (060309_IN_002) 7CORSÉ LUMBOSACRO EN TERMOPLÁSTICO (060306_LS_003) 8CORSÉ DE MILWAUKEE (060318_MW_004) 9CORSÉ DE MICHEL (060309_MC_005) 10CORSÉ LYONÉS (030609_LY_006) 11 CORSÉ DE BOSTON (060309_BO_007) 12 CORSÉ DE CHENEAU (060309_CH_008) 13 PRÓTESIS PARA LA AMPUTACIÓN DE DEDOS DEL PIE (062403_PD_009) 14 PRÓTESIS PARA AMPUTACIÓN TRASMETATARSIANA (062403_PM_007) 15 PRÓTESIS PARA AMPUTACIÓN DE SYME (062406_SY_005) 16 PRÓTESIS TIBIALES PTB, PTS Y KBM (062409_TI_001) 17 PRÓTESIS TIBIAL CON ENCAJE 3S (062409_3S_002) 18 PRÓTESIS ENDOESQUELÉTICA DESART. RODILLA (062412_RO_006) 19 PRÓTESIS FEMORAL CON ENCAJE CAT-CAM (062415_CC_004) 20 PRÓTESIS FEMORAL CON ENCAJE CUADRANGULAR (062415_CU_003) 21 PRÓTESIS DESART. CADERA Y HEMIPELVECTOMÍA (062418_DC_008) 22 PRÓTESIS AMPUTACIÓN TOTAL O PARCIAL MANO (061803_DE_001) 23 PRÓTESIS PARA AMPUTACIÓN DEL ANTEBRAZO (061809_AB_002) 24 PRÓTESIS PARA AMPUTACIÓN DE BRAZO (061815_BR_003) 25 PRÓTESIS PARA DESARTICULACIÓN DE HOMBRO (061821_HO_004) 26 PRÓTESIS MIOELÉCTRICAS MIEMBRO SUPERIOR (061889_MI_005) 27 FÉRULA POSTERIOR ANTIEQUINO (061206_AE_002) 28 BITUTOR CORTO ANCLADO AL CALZADO (061206_BC_003) 29 BITUTOR LARGO (061218_BL_007) 30 FÉRULA POSTERIOR PASIVA AFO (061206_PP_001) 31 FÉRULA POSTERIOR PASIVA KAFO (061212_KA_010) 32 ORTESIS CORRECCIÓN GENU VARO Y GENU VALGO (061212_VV_006) 33 ORTESIS DESCARGA APOYO TENDÓN ROTULIANO (061206_DE_004) 34 ORTESIS DESCARGA DE CADERA EN ABDUCCIÓN (061218_DC_009) 35 ORTESIS FUNCIONALES MOVIMIENTO ARTICULAR (061212_FM_005) 36 ORTESIS TUBULAR INMOVILIZADORA (061212_TU_008) 37 ORTESIS PASIVAS ANTEBRAZO-MUÑECA-MANO-DEDOS (060620_PA_001) 38 ORTESIS FUNCIONALES DINÁMICAS ANTEBRAZO-MUÑECA-MANO (060620_AC_004) 39 BRACE (060624_BR_002) 40 BRACE ARTICULADO (060627_BA_003) 41 ORTESIS CERVICAL MINERVA (060315_MI_001) 42 PRENDAS DE PRESOTERAPIA (030609_VA_001) 43 PRÓTESIS COSMÉTICAS (063039_VA_002) 44 CORSÉ DE MÁLAGA (060309_MA_009) 45 CORSÉ DE SWAN (060309_SW_010) 46 LECHO POSTURAL DE BIPEDESTACIÓN (060309_SI_011) 47 PRÓTESIS ESTÉTICA PASIVA PARA MIEMBRO SUPERIOR (0621_EP_006) 48 PRÓTESIS PARA DESARTICULACIÓN DE HOMBRO Y ESCAPULOTORÁCICA (0621_DH_007) 49 PRÓTESIS PARA AMPUTACIÓN TIBIAL (ESTRUCTURA EXOESQUELÉTICA) (062409_EX_010) 50 PRÓTESIS PARA DESARTICULACIÓN RODILLA (ESTRUCTURA EXOESQUELÉTICA) (062412_EX_011) 51 PRÓTESIS PARA DESARTICULACIÓN DE CADERA (ESTRUCTURA EXOESQUELÉTICA) (062418_EX_012) 52 PRÓTESIS PARA AMPUTACIÓN DE CHOPART (062403_CH_013) 53 PRÓTESIS PARA AMPUTACIÓN DE PIROGOFF (062403_PI_014) 54 PRÓTESIS PARA AMPUTACIÓN DE LISFRANC (062403_LI_015) 55 ORTESIS DE ATLANTA (061215_AT_011) 56 ORTESIS MOVIMIENTO ALTERNATIVO (061218_MA_012)
Licencia software Cert/IBV
Aplicación informática personalizada con los datos de la empresa, de manejo sencillo, que facilita la gestión de los datos necesarios para cumplir con las exigencias del Real Decreto 414/1996. La aplicación hace posible:
- Almacenar la información necesaria para la Autocertificación.
- Imprimir la Declaración de Conformidad y la Etiqueta de Producto.
- Disponer de un sistema de vigilancia de productos, un sistema de control de distribución y un sistema de archivado de productos.
- Solicitar Información
