Objetivos

El proyecto LIFEMED investiga en todas las fases del ciclo de vida de los Productos Sanitarios y con ello, los posiciona frente a los desafíos y retos que deben superar los fabricantes, para productos que ya están en el mercado como para productos innovadores, de manera que se pueda dar respuesta a las nuevas necesidades de estas empresas de la Comunitat Valenciana.

Los objetivos específicos del proyecto son:

• Generación de nuevas metodologías para facilitar la certificación de productos sanitarios a partir del análisis normativo y legislativo y el conocimiento de las necesidades de las empresas del sector de producto sanitario de la Comunitat Valenciana.


• Desarrollo de nuevas metodologías de diseño y prototipado de productos sanitarios, incluyendo el estudio de factores de diseño influyentes, materiales y tecnologías de fabricación aditiva.


• Desarrollo de nuevas metodologías de evaluación preclínica y verificación de productos sanitarios, con especial atención al desarrollo de metodologías de análisis in vitro y ensayo de productos sanitarios.


• Desarrollo de nuevas metodologías aplicadas a la evaluación clínica y al seguimiento poscomercialización de productos sanitarios, destacando la elaboración de procedimientos que permitan cumplir con los requisitos marcados por el MDR y las autoridades competentes y un estudio sobre la sensorización de productos sanitarios.

• Nuevas metodologías dirigidas a facilitar la certificación de productos sanitarios:
  
  
  
  • Recogida de información sobre la situación del sector y las necesidades de las empresas respecto al MDR y la ampliación del periodo transitorio de adaptación a la nueva regulación para productos Legacy.
  
  
  • A partir de ello, se ha desarrollado una guía para ayudar a las empresas en la obtención del marcado CE de un producto sanitario (PS), estructurada según las fases del ciclo de vida del producto.
  
  
  
  


• Nuevas metodologías de diseño y prototipado de productos sanitarios:
  
  
  
  • Desarrollo de una metodología para la gestión del riesgo en el diseño, que permite simplificar el proceso, a la vez que permite cumplir con todos los requisitos normativos.
  
  
  • Diseño de un nuevo modelo de implante dental subperióstico.
  
  
  • Estudio y selección de nuevos biomateriales aptos para impresión 3D con aplicación en el ámbito maxilofacial y dental.
  
  
  
  


• Nuevas metodologías de evaluación preclínica y verificación de productos sanitaria:
  
  
  
  • Desarrollo de nuevas metodologías de procedimiento propio para verificación mecánica y/o biomecánica de PS: mallas porosas impresas, implantes de escafoides y prótesis de disco.
  
  
  • Desarrollo de una metodología basada en Inteligencia Artificial para agilizar y mejorar el tratamiento de imágenes médicas en estudios preclínicos de ostointegración con implantes porosos.
  
  
  
  


• Nuevas metodologías dirigidas a facilitar la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización de productos sanitarios:
  
  
  
  • Identificación de los requisitos necesarios a nivel documental para realizar una investigación clínica de un PS sin marcado CE.
  
  
  • Inicio del desarrollo de nuevas metodologías enfocadas a facilitar la recopilación de información clínica relevante para la evaluación clínica de un PS.
  
  
  • Estudio sobre la sensorización de PS implantables para rodilla y cadera.
  
  
  • Sensorización de un corsé ortopédico personalizado para pacientes con escoliosis. 
  
  
  
  

• Nuevas metodologías de certificación de producto en el marco de la nueva hoja de ruta del MDR: En este documento se resumen los resultados de las actividades de investigación y desarrollo relacionadas con las nuevas metodologías de certificación de producto sanitario en el marco de la nueva hoja de ruta del MDR. Conocimiento y metodologías que permitan facilitar y simplificar el proceso de adaptación al MDR de las empresas de producto sanitario de la Comunitat Valenciana.


• Investigación y desarrollo a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios: En el documento se resumen nuevas metodologías de diseño, prototipado, verificación, evaluación clínica y seguimiento poscomercialización de productos sanitarios.


• Estudios de viabilidad: En el documento se presentan los principales resultados obtenidos en los estudios de viabilidad técnica realizados con las empresas colaboradoras en el proyecto.


• Difusión: Documentación gráfica y clipping. El documento recoge la documentación gráfica y el clipping de las acciones de difusión realizadas en el proyecto.