Desarrollo de una herramienta de apoyo al seguimiento clínico post-comercialización de prótesis de rodilla para fabricantes de producto sanitario basada en monitorización continua y valoración funcional biomecánica.

OUTCOMES3 dotará a las empresas fabricantes de producto sanitario de una herramienta de apoyo para el seguimiento clínico post-comercialización de sus productos que les permita disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de los mismos. Así mismo, esta herramienta permitirá a organizaciones sanitarias disponer de información objetiva sobre el resultado de sus intervenciones, algo esencial para la toma de decisiones estratégicas en relación con la gestión de los recursos sanitarios.

Objetivos

El objetivo del proyecto Outcomes3 es desarrollar una herramienta para la valoración biomecánica de pacientes con prótesis de rodilla y al servicio de empresas fabricantes de producto sanitario y de centros sanitarios. Entre sus muchas ventajas, OUTCOMES permitirá obtener información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de las prótesis, lo que resulta esencial para el seguimiento clínico post-comercialización de fabricantes de estos dispositivos. También proporcionará información objetiva sobre el resultado de las intervenciones hospitalarias, apoyando así a la toma de decisiones estratégicas en relación con la gestión de los recursos sanitarios.

Para ello, se continuará con la investigación y desarrollo de procedimientos sencillos de monitorización continua y valoración funcional biomecánica que puedan ser utilizados como indicadores clínicos de un paciente con prótesis de rodilla.

Los resultados esperados son:

1. Realización del estudio de longitudinal.
2. Análisis de los resultados que comprende:


- Análisis de la sensibilidad de las diferentes tecnologías utilizadas.
- Análisis de las variables más relevantes para el control evolutivo del paciente.
- Validación de las tecnologías utilizadas frente a las medidas de indicadores clínicos informados por los propios pacientes (PROMs, Patient-reported outcome measures).
- Análisis de los patrones de evolución funcional tanto de pacientes sanos como de pacientes portadores de prótesis.
- Identificación de variables predictivas de la evolución funcional.
- Análisis del coste-efectividad de los procedimientos hospitalarios.


3. Validación de los resultados.


- Validación de prueba de concepto de informe clínico por parte la empresa participante.
- Validación del análisis coste-efectividad de las intervenciones.


4. Integración de los resultados de valoración biomecánica en el historial clínico hospitalario de los pacientes.





Participantes y empresas cooperantes

Coordinador:

Instituto de Biomecánica (IBV)


Empresas cooperantes:


Surgival Co. S.A.U.


Nela Biodynamics S.L.


Industrial Médica Alicantina (IMA) S.L.


Ortopedia Mollá S.L.

Duración y referencia

Fecha de inicio: 01-01-2020
Fecha de finalización: 31-12-2020
Referencia del proyecto: IMDEEA/2020/104

Proyecto (IMDEEA/2020/104) financiado por el programa 2020 de ayudas del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) dirigida a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el desarrollo de proyectos de I+D de carácter no económico realizados en cooperación con empresas, cofinanciado por fondos FEDER dentro del Programa Operativo de la Comunitat Valenciana 2014-2020.